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    (普司立)奧硝唑注射液

    產品介紹
    新一代硝基咪唑類抗厭氧菌抗生素。廣泛用于胸腔、腹腔和盆腔感染的治療。厭氧菌感染的治療,目前和可預見的未來10年內,可供選擇的注射劑藥品主要是甲硝唑、替硝唑和奧硝唑。甲硝唑、替硝唑由于付作用較大,且臨床厭氧菌耐藥菌珠增多導致療效下降已陸續淡出一線用藥,故幾乎所有臨床厭氧菌感染的預防(如大手術預防感染)和治療逐步向奧硝唑集中,奧硝唑注射液前景看好。
     



    奧硝唑注射液說明書
    【藥品名稱】
    通用名:奧硝唑注射液
    商品名:普司立
    英文名:Orndazole Injection
    漢語拼音:Aoxiaozuo Zhusheye
    本品主要成份為奧硝唑,其化學名稱為:α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇.
    結構式為:


    分子式:C7H10CIN3O3
    分子量:219.6
    【性狀】
    本品為微黃綠色至淡綠色的澄明液體。
    【藥理毒理】
    藥理作用
    本品為第三代硝基咪唑類衍生物,其發揮抗微生物作用的機理可能是:通過其分子中的硝基,在無氧環境中還原成氨基或通過自由基的形成,與細胞成分相互作用,從而導致微生物死亡。
    毒理研究
    重復給藥毒性:大鼠連續2年給予本品劑量為400mg/kg/日,未見對動物的壽命的影響,也未引起嚴重的功能或形態的改變。犬連續1年給藥劑量達250mg/kg/日時,出現中樞神經系統癥狀,這些癥狀在硝基咪類衍生物的大鼠試驗中均可見到。
    遺傳毒性:與其它硝基咪唑類藥物類似,本品對多種菌株具有致突變作用,但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明,本品對哺乳動物細胞染色體無影響。
    生殖毒性:在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中,對胎仔和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400mg/kg/日,家兔劑量達100mg/kg/日時,未見致畸作用。經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。
    致癌性:大鼠連續2年給藥劑量達400mg/kg/日時,未見本品有致辭瘤性。
    【藥代動力學】
    1. 目前國內尚缺乏奧硝唑注射液的人體詳細藥代動力學研究資料。
    2. 文獻報道陌孿踹蛞┐ρа芯殼榭魷攏?BR>1) 據《馬丁代爾藥典》第31版(1996年版)報道,奧硝唑容易經胃腸道吸收,1.5g單劑量口服用藥在2小時內就達到約為30μg/ml的最大血漿濃度,24小時后又降到9μg/ml,  48小時降到2.5μg/ml。奧硝唑也經陰道吸收,據報道,局部使用500mg奧硝唑陰道栓劑后12小時,最大血漿濃度約為5μg/ml。
    奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時,血漿蛋白結合率小于15%,廣泛分布于組織和體液中,包括腦脊液。
    奧硝唑在肝中代謝,在尿中主要以軛合物和代謝物排泄,小量在糞便中排泄。已報道單劑量口服本品后于5天的消除量為85%,尿中63%,糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。
    2) 國外文獻報道,健康志愿者30min靜脈滴注1g奧硝唑,其半衰期t1/2為14.1±0.5h,MRT為19.4 ±0.6h,血漿清除率為50.6±2.1ml/min,Vss值為0.86±0.02L/kg。在體內代謝有兩個主要代謝物,M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-羥甲基5-硝基咪唑),M4(1-(3-羥基-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝咪唑),代謝產物M1、M4的濃度低于原形藥物,代謝物M1、M4的活性也遠低于奧硝唑,其Cmax分別為85±6、120±6ng/ml,t1/2分別14.4±1.0、15.5±1.2h。由于藥物的清除在肝臟中進行,肝病患者的清除率會降低26-48%,半衰期及MRT值會增加19~38%,故肝病患者給藥間隔應延長,以避免藥物蓄積。
    1~42周的幼兒術前20min滴注奧硝唑20mg/kg藥代動力學特點與成人一致。
    【適應癥】
    1. 用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵圓擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧所引起的多種感染性疾病,包括:
    1) 復部感染:腹膜炎、腹腔膿腫、肝膿腫等;
    2) 盆腔感染:子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等;
    3) 口腔感染:牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齒齦炎等。
    4) 外科感染:傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組織炎、氣性壞疽等。
    5) 腦部感染:腦膜炎、腦膿腫。
    6) 敗血癥、菌血癥等嚴重厭氧菌感染等。
    2. 用于手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療。
    3. 治療消化系統嚴重阿米巴蟲病,如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等。
    【用法用量】
    靜脈滴注,應用前,首先須將本品進行適當的稀釋,然后再靜脈滴注,滴注時間為60分鐘,用量如下:
    1. 術前術后預防用藥,成人手術前1-2小時靜脈滴1g奧硝唑,術后12小時靜滴500mg ,術后24小時靜滴500mg
    2. 治療厭氧菌引起的感染:成人起始劑量為0.5~1g,然后每12小時靜滴0.5g,連用3-6天。如病人癥狀改善,建議改用口服制劑。
    3. 治療嚴重阿米巴?。撼扇似鹗紕┝繛?.5~1g,然后每12靜滴0.5g,連用3~6天。
    4. 兒童劑量為每日20-30mg/kg體重,每12小時靜滴一次,滴注時間30分鐘。
    【不良反應】
    本品通常具有良好的耐受性,用藥期間會出現下列反應:
    1. 消化系統:包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等;
    2. 神經系統:包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等;
    3. 過敏反應:如皮疹、瘙癢等;
    4. 局部反應:包括刺感、疼痛等;
    5. 其它:白細胞減少等。
    【禁忌】
    1. 禁用于對本品及其他硝基咪唑類藥物過敏的患者;
    2. 禁用于腦和脊髓發生病變的患者,癲癇及各種器官硬化癥患者;
    3. 禁用于造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
    【注意事項】
    1. 肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同,但用藥間隔進間要加倍,以免藥物蓄積。
    2. 使用過程中,如有異常神經癥狀反應即停藥,度進一步觀察治療。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    妊娠早期(妊娠前三個月)和哺乳期慎用。
    【兒童用藥】
    兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。
    【老年患者用藥】
    同成年人用藥。
    【藥物相互作用】
    1. 同其它硝基咪唑類藥物相比,本品對乙醛脫氫酶無抑制作用。
    2. 奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝,使其半衰其延長,增強抗凝藥的藥效,當與華法林同用時,應注意觀察凝血酶原時間并調整給藥劑量。
    3. 巴比妥類藥、雷尼替丁西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血,因此應禁忌合用。
    4. 同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。
    5. 本品可延綬肌肉松馳劑維庫溴銨的作用。
    【藥物過量】
    請嚴格按照醫生處方劑量服用,過量使用此藥可加重不良反應,如果發生嚴重不良反應時應立即停止使用此藥,并請醫生對癥施治。
    【規格】
    5ml:0.25g(以C7H10CIN3O3計)
    【貯藏】
    遮光、密閉保存。
    【包裝】
    5ml安瓶。
    【有效期】
    暫定二年。
    【批準文號】
    國藥準字
    【生產企業】
    企業名稱:山西普德藥業有限公司
    地址:大同市經濟技術開發區
    郵政編碼:037300
    電話號碼:0352-6108222
    傳真號碼:0352-6108555


    奧硝唑治療滴蟲性陰道炎臨床療效和安全性評價


    奧硝唑治療口腔頜面部炎癥21例療效觀察


    (普司立)奧硝唑注射液使用提示
    溫馨提示

    奧硝唑注射液與青霉素、頭孢類或半合成抗生素的配伍用藥注意事項:
    ☆奧硝唑注射液與青霉素、頭孢類半合成抗生素合用時,必須分別溶解稀釋,分別滴注。
    ☆由于奧硝唑注射液的低pH值會影響青霉素類、頭孢類或半合成抗生素的溶解性或藥效,建議二者中間滴注等滲溶液(5%的葡萄糖溶液、10%的葡萄糖溶液或0.9%的氯化鈉溶液)不少于50ml。

      版權所有:珠海億邦制藥有限責任公司
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